의료기기 실사용증거(rwe) 적용에 대한 가이드라인 - 1#
작성자 : 최재윤
1. 개요#
1) 배경 및 목적#
배경
정보통신 기술의 발전으로 대량의 의료 데이터의 수집이 가능해졌고, 여러 데이터 통합 및 분석을 통해 의미 있는 임상적 결과 도출 가능
따라서 실사용정보(RWD)를 이용해 도출한 실사용증거(RWE)가 기간과 비용이 큰 임상시험 대신 의료기기의 안전성 및 유효성을 보완하는 중요한 도구로 부상
이를 위해 실사용증거의 관련성과 신뢰성이 평가되어야 하며, 이를 위해 고려해야할 사항에 대한 가이드라인 필요
목적
실사용증거(RWE)를 활용한 의료기기 안전성·유효성 검증 및 이상사례 모니터링
규제 결정의 객관적 기준 제공
2) 주요 용어 정의#
임상시험: 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시험 및 연구, 확증 임상시험의 경우 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험
후향적 연구: 연구대상자와 직접적인 접촉 없이 의무기록과 같은 특정 데이터를 이용하여 분석하는 연구
레지스트리: 특정 질병, 인자에 노출된 모집단의 결과를 평가하기 위해 지속적으로 수집하는 데이터
2. 실사용정보(RWD)와 실사용증거(RWD)의 주요 내용#
1) 실사용정보(RWD)와 실사용증거(RWE) 개념 및 설명#
실사용정보(RWD): 확증 임상시험을 위해 수집되는 데이터를 제외한 비중재적(Non-Interventional) 방법에 의해 실제 의료 환경에서 일상적으로 수집되는 데이터
실사용증거(RWE): RWD로 분석하여 도출된 의료기기에 대한 임상적 증거로 임상시험에 비해 비용과 시간을 줄어들고 다양한 임상환경을 반영할 수 있음
RWD를 증거화하기 위해 충분한 관련성과 신뢰성을 확보하고 이를 입증할 수 있어야 함
-> 데이터 품질, 수집, 분석 방법 등을 입증할 수 있는 객관적인 사항 제시 필요RWD의 종류
국내: 민간 데이터와 공공 데이터로 구분
민간 데이터: 의료기관 또는 의료기기 제조업체에서 자체적으로 수집하는 의료 정보, 실제 진료기반 데이터(EMR, EHR), 개인 라이프로그 데이터, 레지스트리가 포함
공공 데이터: 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 수집하는 의료 정보, 행정 데이터, 건강보험 청구 데이터, 국가기관 레지스트리가 포함
국외: 국내와 비슷하나 공공 데이터 범위의 차이가 있음
미국: FDA 주도로 NESTcc를 설립하여 의료기기 제조업체, 의료 전문가, 학회, 보험사 및 정부기관과의 협력을 통해 다양한 RWD를 수집하고 분석, 이를 통해 RWD의 품질과 신뢰성을 보장하기 위한 역할 수행
영국, 싱가포르: 국가주도로 병원데이터를 수집하여 EMR, HER이 공공 데이터로 분류
3. 임상시험계획승인 대상 여부#
승인 대상: 허가받지 않은 제품 또는 새로운 사용목적 추가를 위해 실사용정보를 생성하고자 하는 경우
승인 비대상: 허가받은 의료기기를 허가 범위 내에서 사용하는 경우